醫療器械應急處理方案

時間：2024-04-25 17:27:06 方案我要投稿

相關推薦

醫療器械應急處理方案

　　為了確保事情或工作能無誤進行，時常需要預先制定一份周密的方案，方案是計劃中內容最為復雜的一種。方案的格式和要求是什么樣的呢？下面是小編收集整理的醫療器械應急處理方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械應急處理方案

醫療器械應急處理方案1

　　第一條為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

　　第二條藥品和醫療器械不良事件一般包括：

　　（一）造成人員傷害（亡）的突發性藥品和醫療器械不良事件；

　　（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件；

　　（三）媒體(包括網絡)報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

　　（四）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。

　　第三條應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門接管轄權限組織協調處理。

　　第二章組織機構及職責

　　第四條各級食品藥品監督管理部門應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

　　食品藥品監督管理稽查部門負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

　　第五條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協調、督辦和指導工作。

　　省級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協調有關部門在各自職責范圍內做好相關處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制。

　　第六條各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

　　第三章信息溝通

　　第七條省級以下食品藥品監督管理部門在發現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門報告．省級食品藥品監督管理部門在接到報告24小時內向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第八條因藥品和醫療器械不良事件而發生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

　　第九條藥品和醫療器械不良事件的調查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。

　　第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網絡、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯絡方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。

　　第四章應急處理

　　第十一條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的來源、數量、使用、庫存及流向等進行調查。

　　省級食品藥品監督管理部門應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時內核清涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第十二條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要根據流入或流出本轄區的'涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協助調查管理規定》向相關省級食品藥品監督管理部門發出協查函，同時抄報國家食品藥品監督管理局。相關省級食品藥品監督管理部門接到協查函后，應根據協查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內將核查結果反債協查函發出部門。

　　第十三條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門負責對涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進行核實和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。

　　匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

　　第十四條對涉案的藥品和醫療器械質量有可疑的，要對產品進行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

　　需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監督管理部門和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。

　　第十五條藥品和醫療器械不良事件涉及的相關證據、實物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。

　　第十六條藥品和醫療器械不良事件發生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發生不穩定固素時，要及時向當地人民政府報告。

　　第五章新聞宣傳

　　第十七條對發生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關情況。

　　涉及全國或多個省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可。

　　第十八條對在藥品監督檢查或進行監督抽驗、評價抽驗中發現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經核查屬實后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門進行公告。

　　對藥品監督檢驗中發現添加處方外其他物質的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門。

　　第十九條各級食品藥品監督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）的信息。

　　在藥品和醫療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得、透露或通報涉案消息。

　　上級機關督辦的突發重大事件，下級機關不得擅自任何信息。

　　第二十條對違反規定越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評，構成過錯的要追究責任。

　　第六章附則

　　第二十一條各級食品藥品監督管理部門在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個人開展核實、調查、處理工作。根據事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過程中出現的新案情，要及時采取相應的措施。

醫療器械應急處理方案2

　　總則

　　第一條為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。

　　第二條本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。

　　第三條本預案適用于xx市xx區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。

　　第四條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責組織實施《xx區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。

　　第五條要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

　　第六條堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。

　　第七條根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。

　　ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件

　　（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　（2）超出省人民政府處置能力的；

　　（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；

　　（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

　　ⅱ級：重大食品藥械突發事件

　　（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

　　（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；

　　（3）出現3例以上死亡病例；

　　（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。

　　ⅲ級：較大食品藥械突發事件

　　（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

　　（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；

　　（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現死亡病例的；

　　（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。

　　ⅳ級：一般食品藥械突發事件

　　（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

　　（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；

　　（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。

　　第二章組織機構及其職責

　　第八條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：

　　（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；

　　（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

　　（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　　（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

　　第九條下設機構與職責：

　　（1）食品安全協調監察股

　　協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。

　　（2）藥品器械監督股

　　對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的`監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（3）食品藥品稽查大隊

　　對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（4）辦公室

　　傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

　　第三章監測、預警與報告

　　第十條食品、藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　第十一條藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；

　　第十二條牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。

　　第四章應急處置

　　第十三條任何事件發生后，xx區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：

　　1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；

　　2、向有關部門通報有關情況；

　　3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；

　　4、做好有關資料、證據的收集和保護；

　　5、采取有效控制措施，防止事態擴大；

　　6、做好上級指示的其它工作。

　　第十四條根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，xx區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：

　　1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：

　　①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；

　　②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；

　　③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；

　　④做好有關資料、證據的收集和保護；

　　2、立即會同xx區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；

　　3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

　　4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。

　　第十五條藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。

　　第十六條食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

　　第五章后期處置

　　第十七條對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。

　　第十八條對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。

　　第十九條事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門

　　第六章保障措施

　　第二十條保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

　　第二十一條組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。

　　第二十二條建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。

　　第二十三條按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

　　第二十四條要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　第七章附則

　　第二十五條各單位報送資料要求：

　　（1）藥品經營企業：

　　①事情發生、發展、處理等相關情況；

　　②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　　⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑥報告人及聯系電話。

　　（2）醫療衛生機構：

　　事件描述：

　　發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

　　典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

　　報告人及聯系電話。

　　第二十六條 xx區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由xx區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。

醫療器械應急處理方案3

　　1.1目的

　　指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《省突發事件應對條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發事件應急預案》、《市人民政府突發公共事件總體應急預案》有關規定，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于突然發生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統一領導、分工協作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學處置的工作原則，開展藥品安全突發事件的應急處置工作。

　　2.組織體系與職責

　　2.1指揮機構

　　市政府成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責對全市藥品安全突發事件應急處置的統一領導、統一指揮；做出處置藥品安全突發事件的決策；執行省藥品安全突發事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

　　市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急預案的建議；負責組織實施對藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時向社會藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

　　市衛生局：負責組織實施藥品安全突發事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門密切配合，對藥品安全突發事件進行調查、確認，對藥品安全突發事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展情況，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發事件有關的事件，有效維護治安秩序和社會穩定；與食品藥品監管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對食品藥品監管部門移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進行查處。

　　市教育局：與食品藥品監管部門密切配合，組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。

　　市外事辦：負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

　　各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置配套方案。

　　各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關部門職責，落實責任。

　　2.2辦事機構與職能

　　市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實藥品安全突發事件應急預案；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長擔任。

　　2.3專家咨詢機構與職責

　　市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發事件專家咨詢委員會，其主要職責：

　　（1）對確定藥品安全突發事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

　　（2）對藥品安全突發事件應急準備提出咨詢建議；

　　（3）參與藥品安全突發事件現場核查、確認，對藥品安全突發事件應急處置進行技術指導；

　　（4）對藥品安全突發事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；

　　（5）承擔藥品安全突發事件應急指揮機構交辦的其他工作。

　　2.4專業技術機構與職責

　　各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助食品藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

　　各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協助食品藥品監管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫療機構主要職責：負責病人的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定及時上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據藥品安全突發事件的嚴重性質、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

　　（2）出現3例以上死亡病例；

　　（3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.2重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）

　　（1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

　　（2）出現2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.3較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）

　　（1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

　　（2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發事件。

　　3.4一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）

　　（1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

　　（2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發事件。

　　4.事件的監測、預警與報告

　　4.1事件的`監測

　　各級藥械不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。

　　4.2事件的預警

　　市、縣（區）食品藥品監管部門應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

　　任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責任主體

　　（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；

　　（2）藥品不良反應監測機構；

　　（3）食品藥品監管部門；

　　（4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

　　（5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

　　4.3.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

　　（1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向所在地食品藥品監管部門報告。事發地食品藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發事件報告的市食品藥品監管部門，應當立即如實向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

　　（3）接到報告的市政府應當立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

　　（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

　　4.3.3報告內容

　　按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

　　首次報告：事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后進行首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

　　進程報告：事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

　　結案報告：事發地食品藥品監管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發地食品藥品監管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容的，須通過機要渠道報送。市政府應當通過省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

　　5.應急響應和終止

　　按照統一領導、分工協作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的分級，藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

　　5.1應急響應原則

　　（1）發生藥品安全突發事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門要根據突發事件的性質立即做出應急響應。

　　（2）要密切關注藥品安全突發事件的變化情況，根據突發事件發生發展的規律、性質、特點，及時對應急工作措施做出必要的調整。

　　（3）藥品安全突發事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態發展。

　　5.2事發地先期處置

　　事發地食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對受害人開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗。

　　5.3應急響應措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

　　Ⅰ級藥品安全突發事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動并組織實施。

　　Ⅱ級藥品安全突發事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　Ⅲ級藥品安全突發事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

　　發生Ⅱ級藥品安全突發事件，根據上級政府的要求和事件的性質，立即組織有關部門開展對藥品安全突發事件的調查、核實工作，落實各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩定。

　　5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

　　發生Ⅲ級藥品安全突發事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發事件應急預案；組織各級政府和政府有關部門開展藥品安全突發事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監管部門應急響應措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發事件市、縣（區）食品藥品監管部門及Ⅲ級藥品突發事件縣（區）食品藥品監管部門應急響應措施

　　藥品安全突發事件發生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門要在本級政府和上級食品藥品監管部門指揮下，立即采取如下應急措施：

　　（1）事件發生地食品藥品監管部門組織有關人員到事發現場對藥品安全突發事件進一步調查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告事件進展情況。其他地區食品藥品監管部門要組織有關人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區域內的相關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構進行監督檢查，對相關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛生行政部門和疾病控制中心進行溝通。

　　（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產、經營及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業和單位依法進行查處，并予以曝光。

　　（5）對藥品安全突發事件應急情況進行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發事件市食品藥品監管局應急響應措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。

　　（2）組織藥品安全突發事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發事件應急預案和應急處置措施建議。

　　（3）組織各級食品藥品監管部門對有關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營和使用單位進行監督檢查，對有關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將有關情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

　　（4）對全市或重點地區的藥品安全突發事件應急處置工作進行督導和檢查。

　　（5）經市政府或省食品藥品監管局授權后，及時向社會藥品安全突發事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　　（7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現場調查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

　　5.3.1.4相關部門應急響應措施

　　衛生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會同公安部門做好醫療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。

　　公安部門：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處食品藥品監管部門移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監管部門做好調查處理工作。

　　財政部門：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。

　　教育部門：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同食品藥品監管部門組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

　　外事部門：及時做好藥品安全突發事件中涉外問題的協調和處置工作。

　　5.3.1.5專業技術機構的應急響應措施

　　各級藥品不良反應監測機構：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發事件，市藥品不良反應監測中心要指定專人查收或組織生產、經營企業和醫療機構在24小時之內填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關資料；對全市藥品不良反應數據進行統計分析，結合全國有關情況提出分析報告，于2小時內報市食品藥品監管局。

　　各級食品藥品檢驗機構：協助食品藥品監管部門實施監督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。

　　各級醫療機構：開展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發事件的相關產品，統一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業的應急響應措施

　　發生藥品安全突發事件的藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業要立即通知經銷商和使用單位停止銷售、使用相關產品，并于24小時內匯總相關產品的生產、銷售情況上報省、市食品藥品監管局。

　　5.3.2Ⅳ級應急響應措施

　　Ⅳ級藥品安全突發事件應急響應措施由事發地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應急響應措施開展應急處置工作。

　　5.4應急響應的終止

　　藥品安全突發事件應急響應終止需符合以下條件：

　　突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、保健食品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ級應急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅱ級應急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅲ級應急響應的終止由市食品藥品監管局組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監管局報告。

　　Ⅳ級應急響應的終止由事發地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門的建議決定執行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發事件信息應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發事件信息由事發地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

　　藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網站報道等形式。

　　6.善后與總結

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

　　6.2總結評估

　　藥品安全突發事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區）政府、有關部門對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。

　　對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究當事人責任。

　　7.應急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監管部門在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發事件信息報告系統，切實做好藥品安全突發事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫療保障

　　衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

　　7.3技術保障

　　市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發事件專家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。