醫(yī)療質(zhì)量管理制度15篇
在學(xué)習(xí)、工作、生活中,很多場合都離不了制度,制度一經(jīng)制定頒布,就對某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用,是他們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。什么樣的制度才是有效的呢?以下是小編幫大家整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度,歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度1
一、財務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實(shí)際,正確及時編報財務(wù)費(fèi)用計劃,促進(jìn)企業(yè)管好資金,節(jié)約費(fèi)用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟(jì)效益。
三、承付貨款,應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關(guān)部門提出疑問,并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。
五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則,秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度2
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
。ǘ1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;
包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;
確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。
十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度3
一、放射科醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、全科室人員必須把醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量放在工作首位,強(qiáng)化質(zhì)量意識,自覺接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認(rèn)真落實(shí)和嚴(yán)格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的,包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組,負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅持實(shí)行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度;規(guī)范診斷報告的書寫。
5、堅持實(shí)行技術(shù)讀片制度,由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進(jìn)行講評。
6、加強(qiáng)質(zhì)量管理力度,嚴(yán)肅制度和落實(shí)情況檢查。
7、明確各級人員的岡位職責(zé),嚴(yán)格“三基”培訓(xùn),定期進(jìn)行考核。
8、加強(qiáng)影像資料的管理,實(shí)行入庫前再次檢查核對和借片制度。
二、放射科差錯事故管理制度
1、定期檢查設(shè)備的安全,防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,認(rèn)真做好檢查前的準(zhǔn)備工作,減少差錯的產(chǎn)生。
3、檢查時仔細(xì)觀察患者的情況,發(fā)現(xiàn)異常立即停止,預(yù)防意外事故發(fā)生。
4、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時采取有效措施,以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即上報醫(yī)院有關(guān)部門,及時組織搶救。
6、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時組織全科室人員進(jìn)行分析討論,尋找原因,總結(jié)教訓(xùn),改進(jìn)工作。
8、建立差錯事故登記制度,及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、補(bǔ)救措施及后果。
9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相,不得涂改或銷毀有關(guān)資料。
三、放射科輻射防護(hù)制度
1、機(jī)房設(shè)計合理,面積應(yīng)滿足防輻射要求,墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測(主、副防護(hù)應(yīng)達(dá)2.0和1.0鉛當(dāng)量),合格后方可正式投入使用。
2、機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈,提醒周圍人員。
3、醫(yī)務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。
4、操作人員在機(jī)房內(nèi)曝光時應(yīng)穿戴防護(hù)衣、帽、手套、面罩,積極采取措施,防止射線損傷。
5、對患者注意防護(hù),盡量縮小照射野,減少曝光量和曝光次數(shù),對敏感部位應(yīng)做屏蔽防護(hù)。
6、注意周圍人員的防護(hù),曝光前注意關(guān)好門窗,防止漏射線對他人的損傷。
7、使用移動式X線機(jī)攝片時技術(shù)人員應(yīng)作好個人防護(hù),盡可能遠(yuǎn)離輻射源并注意周圍人員的防護(hù)保護(hù)。
8、無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機(jī)房內(nèi),確有必要者應(yīng)作好周密的防護(hù)并盡可能遠(yuǎn)離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī)、切斷電源,并立即向科主任匯報。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量;定期體檢,及時了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員,定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實(shí)。
四、放射科受檢查者的防護(hù)原則
1、醫(yī)師應(yīng)對X線檢查的適應(yīng)癥與合理性進(jìn)行評價,確定適當(dāng)?shù)臋z查方法,在獲得相同診斷效果的前提下,盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù),合理使用X射線檢查,減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù),并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件,盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量,減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度;不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴(yán)格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查;控制X射線檢查的間隔時間,接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進(jìn)行診斷,特別是嬰幼兒、少年兒童;不得使用有防護(hù)缺陷的X射線機(jī)進(jìn)行X線檢查。
6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查,應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥;對孕婦,特別是受孕后8-10周,非特殊需要,不得進(jìn)行下腹部X射線檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧,減少受檢者照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。
8、候診者和防護(hù)人員(病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外),不得在無屏蔽防護(hù)聽情況下在機(jī)房內(nèi)停留。
9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域,確保候診者不受射線輻射。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度4
一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度5
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整,特制定本制度。
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目:
1)核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽;
2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍;
4)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》;
5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6)采購合同(采購記錄);
3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。
4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度6
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進(jìn)行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對員工進(jìn)行教育,采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度7
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;
驗(yàn)收憑證上沒有注明的,驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。
五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度8
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,詩司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,堅持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營,講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收,在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī),制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施,公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人,公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán),對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比,對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任,嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
。ㄒ唬、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);
5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
。ǘ、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;
4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執(zhí)行情況。
。ㄈ、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;
3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。
。ㄋ模B(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;
2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢服務(wù);
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;
3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗(yàn)收中,對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種,有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的,向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見。
9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的商業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔,保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證,索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》,醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時,應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗(yàn)收制度
1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。
4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收,并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字,以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的`其他內(nèi)容。
7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等,滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號,有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度,濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查,并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄,入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號跟蹤,搞好出庫登記,內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時,應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,封條嚴(yán)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗(yàn)收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理,并做好記錄。
6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬,認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報告,并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門,事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者,作隱瞞事故論處,哪個環(huán)節(jié)不報,就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評教育,通報或行政處分,處罰。
6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后,要查明原因,及時答復(fù),必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
(一)、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿,接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映,做到件件有交待、樁樁有答復(fù),詳細(xì)記錄、及時處理,對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是,內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,蒙騙消費(fèi)者。
5、遵守國家價格政策,制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格,做到明碼標(biāo)價,禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價格欺詐行為。
。ǘ、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切,避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走醫(yī)療用戶,聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶,收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見,對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長補(bǔ)短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶,積極饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價實(shí),保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理:
A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表,并上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋,確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部,經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時,必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時處理,在10天內(nèi)解決,一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。
(1)、事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。
。2)、事件分析:以事件調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確定事故原因,有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。
。3)、事件處理:對事故處理做到三不放過的原則,即原因不明不放過,責(zé)任不清不放過,措施不落實(shí)的不放過,認(rèn)真分析,總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄,并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng),應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年制定計劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計劃,并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題,質(zhì)檢部提出整改意見,并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位,應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工,根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī),由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度9
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé),保證臨床醫(yī)療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計劃的實(shí)施。
三、由上級醫(yī)師負(fù)責(zé)本科內(nèi)下級醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件,對下級醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見,審簽出(轉(zhuǎn))院病歷。
五、主治醫(yī)師、護(hù)士長要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量,嚴(yán)防醫(yī)療差錯、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級醫(yī)師認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程,按照國家衛(wèi)生部的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程,以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評分表》,每個月對本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次,并將檢查結(jié)果進(jìn)行反饋、總結(jié)、改進(jìn)。
八、主治醫(yī)師負(fù)責(zé)項(xiàng)目病歷的檢查、統(tǒng)計、審閱工作,李俊華負(fù)責(zé)單病種病例的檢查、統(tǒng)計、報表工作,盧星負(fù)責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報表工作,科主任監(jiān)督檢查、落實(shí)、及實(shí)施情況。
九、病例書寫標(biāo)準(zhǔn):按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班(值班)醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗(yàn)結(jié)果,如有異常及時給予相應(yīng)處理,并及時交班。
十一、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
十二、對質(zhì)量觀念弱者要強(qiáng)化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)
1.醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)
(1)診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確性:確診要符合診斷要點(diǎn),病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有特性,擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療。全面性:主病,并發(fā)癥,伴發(fā)癥依次列出:診斷疾病名稱以國際疾病為準(zhǔn)。及時性:對急、危、應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診,疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診,需要其他科室會診要及時和書面記錄,必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
(2)療效判別標(biāo)準(zhǔn)治愈:病人癥狀消失,器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn):病人癥狀好轉(zhuǎn),器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2.護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照國家衛(wèi)生部護(hù)理質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
十四.強(qiáng)化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度10
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度11
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度12
。1)醫(yī)院實(shí)行全面質(zhì)量管理。堅持以病人為中心,以質(zhì)量為核心的方針,盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
。2)醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò),制定質(zhì)量管理方案,實(shí)行質(zhì)量管理責(zé)任制,進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決。
。3)嚴(yán)格認(rèn)真地實(shí)施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。
。4)樹立質(zhì)量管理的人本原則,加強(qiáng)對職工的質(zhì)量教育,提高職工素質(zhì),調(diào)動職工的積極性,落實(shí)全員崗位質(zhì)量控制職責(zé),落實(shí)全員質(zhì)量考核。
。5)質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展,重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素,對醫(yī)療服務(wù)的每一個工作環(huán)節(jié),每一項(xiàng)操作進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
(6)醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實(shí)安全醫(yī)療原則,以保證病人的生命、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯,減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險及醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)風(fēng)險。
。7)質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則,讓病人以較低的費(fèi)用,獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
(8)質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄,并由質(zhì)量管理組織形成報告,定期逐級上報。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度13
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施。
4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析,提供分析報告。
6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績,找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二、質(zhì)量管理的規(guī)定
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。
10、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。
12、對驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。
13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收,并填寫拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。
14、對銷后退回的物品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購,把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃,采購過程中比價,議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購貨合同時,必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問工作。
四、貨物入庫驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文,
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。
十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并
立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日
期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度
六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)制度
要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
整零分開存放; 精密器械分開存放。
在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
七、效期貨物管理制度
養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:
一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放;
八、出庫復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。
醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關(guān)部門處理:
。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
。ǘ┌b標(biāo)識模糊不清或脫落;
(三)已超出有效期。
出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。
發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時糾正并制定預(yù)防措施。
7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。
備注:
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):
。ㄒ唬┵|(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;
。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的;
。ㄈ┰诒9莛B(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報告:
(一)在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部,同時填寫有關(guān)單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。
。ǘ┰陴B(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志
。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。
(一)凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質(zhì)管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
(二) 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。
6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
7、做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。
10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營信譽(yù),增強(qiáng)市場競爭力,特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。
5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。
8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十六、員工培訓(xùn)制度
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。
三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。
二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記,按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。
三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理,減小損失范圍,保護(hù)患者利益。
五、不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。
六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng),減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識,提高自我保護(hù)意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。
二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄
三、驗(yàn)收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格(型號)、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息(如有)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度14
一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:
。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
。ㄈ╀N售人員的身份證復(fù)印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度15
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退;
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。
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