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藥品gmp實訓心得體會范文
當我們受到啟發，對學習和工作生活有了新的看法時，就十分有必須要寫一篇心得體會，這樣可以不斷更新自己的想法。一起來學習心得體會是如何寫的吧，下面是小編精心整理的藥品gmp實訓心得體會范文，歡迎大家分享。
藥品gmp實訓心得體會 1
自藥品生產質量管理規范于今年二月發布以來，我雖然自學了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標調查、糾正和預防措施、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的.風險進行管理和控制，糾正和預防措施、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
藥品gmp實訓心得體會 2
這個維持五天的GMP實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫藥方面的發展是一片光明的!
20xx版GMP的實施，對制藥企業來說是機遇同時也是挑戰。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。
1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續穩定性考察是對上市后藥品質量的持續監控，是質量風險管理的重要環節，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
3、試劑、試液、培養基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發現問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
二是增加了對設備設施的要求
對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
二、強化了管理方面的要求
一是提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。企業所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業質量第一負責人，在藥監局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。
二是明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立全面的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據各項標準或規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
三、圍繞風險管理
增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
產品發放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統應具備以下六個方面特征，即系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性。這就要求企業動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節和環節入手，對企業現有的.軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業軟件水平和運轉能力。
實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養成習慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發現里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。
實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作GMP實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。
時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫藥方面的發展是一片光明的，發覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!!
藥品gmp實訓心得體會 3
20xx年修訂版GMP規范已于20xx年3月1日起執行。公司非常重視對員工的培訓，六月底我公司面臨10版GMP認證，正好四月份中國藥品監管信息網在我省舉辦GMP培訓，公司拿出大量資金派一部分人員參加學習，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品監管信息網組織的新版GMP培訓，通過這次學習我個人有如下的幾點體會。
一、20xx年修訂版的GMP規范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規范后推出的新理念，包括有：引用了質量風險管理、對人員設施設備的要求及質量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。
1、對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節，提供人員素質和自律意思是現在我們應該首要做的。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。
2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。
3、質量控制中關于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務擔子更重，要加強對新版GMP的認識和理解，加強對現場QA人員更細致的培訓讓能更好的監督控制生產中出現的問題。
4、還有就是新版GMP引用了質量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關鍵問題，所以新版GMP的執行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。
二、強化了對軟件的要求。20xx年修訂版GMP規范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的GMP規范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、重視培訓：培訓也要成為一個系統。培訓方案要系統化，對每個崗位安排不同科目的培訓，強調實踐培訓、評估和考核。而不是像有的培訓方案那樣，培訓每季度搞幾次，分內訓和外訓，外訓費用多少......，目前存在的最大問題是培訓到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗員的培訓計劃，就像一個大學生報到第一天就知道大學四年要學什么課程，這就是一個系統的培訓方案。
四、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設施設備的分區專門提出設計和布局的要求。對設備的選用更先進更自動化。能達到新版GMP的要求的基本設施的話更能保證我們在生產過程中出現更少的問題也保證我們生產出符合質量要求的藥品。此次培訓我們主要講的是驗證部分。工藝驗證是指從工藝設計階段到商業生產的整個過程中，對數據進行收集和評價，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優質產品中的科學證據。對已經上市的產品則直接執行持續工藝核實這一階段的工作。制作商應該保持持續的信息收集和對工藝的定期評價，以發現常見的工藝變異情況，進而增加對工藝和變異的理解，評價和控制工藝參數，并建立科學的參數評價方法，在商品生產這一階段內做到對工藝的逐步改進（如縮小參數范圍等）。在此階段如發現有重大變異或工藝有較大改動，而現有數據不足以進行分析時，可以回到工藝設計或工藝確認階段。
提出的建議：
1.試驗批量：商品正式流通時的生產批量
2.方案設計：取消關鍵參數的概念，擴大了考察面積，希望藥品生產企業能夠對工藝全面的重視，取樣頻率和監控參數必須結合風險評估和統計學分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認應在生產可能遇到的真實情況下進行，不建議人為創造極端情況。
3.結果判斷：所有的決定應該建立在足夠的數據基礎上，這些數據可以來自于產品生命周期的全過程，并且需要通過統計學家或受過專業訓練的人員進行科學的統計學分析。
4.放行標準：必須在工藝性能確認所收集到的數據進行完整的統計學分析、驗證報告得到審批后方可放行，不建議同步放行。
5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認，向食品和藥物管理局證明工藝是穩定的。而工藝確認階段的結束標志則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認應該進行多少次的商品批量試驗而認為收集到了足夠的數據，是由生產企業決定的）
6.監控要求：在上市的初期階段應保持一段時間高頻率多項目（與工藝確認時期相同）的監控，直到有足夠的數據來進行統計學分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調整監測項目。
以下內容是學習培訓講義和20xx工藝驗證指南的收獲。
7.設備要求：對所使用的機械和電子設備必須有書面的計劃來保證校準能夠如期完成，以保證設備符合原有的設計要求。
8.抽樣要求：
1.樣品必須代表接受分析的批次；
2.抽樣方法必須產生統計學置信度；
3.批次必須符合其預設規格。
9.產品質量回顧：通過定期對產品質量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產品質量回顧是對有關產品質量和制造經驗的信息和數據進行定期的審核。通過產品質量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產品質量上，從而開展對工藝的維護。
方案中的決策標準應包括：所用的統計學方法描述，和偏離數據的處理方法。偏離數據不得隨便舍去。
10.持續工藝驗證本階段的`目標是：在商品化生產期間持續保證工藝處于受控狀態。收集和評估關于工藝性能的信息和數據，發現變異，提前預防和防止問題。在日常的持續工藝驗證中，收集與產品質量相關的數據進行趨勢分析，（分析所用的統計學方法，數據收集方案由經過統計學工藝控制技術方面訓練的人員制定），并定期根據分析結果對工藝進行評估。
工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調查結果，工藝偏移報告，工藝產率差異，批生產報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應定期評價，并相應的對監測做出調整。生產工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數據的統計學基礎上，并在實施前由質量部門進行審批。如變更對產品質量有重大影響的需要回到工藝設計或工藝確認階段進一步收集數據，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，廠房設施的狀態必須通過日常檢查，校準進行維護，相關數據定期評估，以確定是否應該重新確認，維護和校準頻率應給予評估所得到的反饋予以調整。
應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。
最后，新版GMP規范的執行，最終要求的是全面、細致、周到的執行和實施。工作態度、能力和素質，是執行GMP規范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、軟體方面跟上制藥發展的要求。最主要是提高人員素質和個人意識，才能更好的執行新版GMP。才能生產出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我這次學習的機會，在今后的工作中我要將自己學習的東西運用到實際的工作中去。
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